תרכיבים 2026

ה-FDA מסרב לדון בבקשה לאישור תרכיב שפעת מבוסס mRNA של מודרנה

11 פברואר, 2026 החלטה דרמטית של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מעכבת את כניסתו של חיסון השפעת החדשני של חברת מודרנה לשוק האמריקאי. החברה קיבלה "מכתב סירוב להגשה" (RTF= Refusal-to-File), המצביע על מחלוקת מקצועית בנוגע לתכנון הניסויים הקליניים, על רקע שינויי מדיניות רגולטורית.
חברת הביוטכנולוגיה מודרנה (Moderna) הודיעה (10 בפברואר 2026) כי ה-FDA סירב לדון בבקשה לרישוי תרכיב שפעת mRNA-1010. משמעות הצעד, המכונה "Refusal-to-File", היא שהסוכנות מסרבת אפילו להתחיל את תהליך הבדיקה המהותי של הנתונים, בטענה שהבקשה חסרה מיסודה. מידע נוסף

Valneva מושכת את חיסון ה- Chikungunya שלה, מהשוק האמריקאי

21 ינואר, 2026 חברת Valneva החליטה למשוך את חיסון ה- Chikungunya שלה, Ixchiq, מארצות הברית, בעקבות השעיית השיווק על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה הצרפתית עם ההחלטה החברה ציינה כי ה-FDA פתח גם בחקירה בנוגע לאירוע חריג חמור שדווח לאחרונה.
ה-FDA השעה את אישור החיסון Ixchiq באוגוסט לאחר שהעלה חששות בטיחות חמורים הקשורים לחיסון. באותו זמן, הסוכנות מסרה כי קיבלה דיווחים על מקרה מוות אחד מדלקת מוח (אנצפליטיס) שיוחס "באופן ישיר" לחיסון, ויותר מ-20 אירועים חריגים חמורים, אשפוזים ומקרי מוות, שהיו עקביים עם מופע מחלה דמויית Chikungunya. מידע נוסף

נגיף פוליו רקומביננטי שמקורו בחיסון nOPV2 אותר בשפכים באוגנדה

19 ינואר, 2026 החיסון הפומי החדש נגד פוליו (nOPV2) פותח במטרה להתמודד עם אחת הבעיות המהותיות של החיסון החי־מוחלש המקורי, המאופיין בנטייה לחזרה לאלימות ולגרימת מחלה. החיסון החדש תוכנן כך שיצמצם את הסיכון למוטציות ולשחלופים גנטיים (רקומבינציות), באמצעות הינדוס גנטי המכוון לאזורים קריטיים בגנום הנגיפי. עם זאת, דיווח חדש המתפרסם בכתב העת Nature Microbiology מדגים כי מנגנונים אבולוציוניים טבעיים עשויים לעקוף גם תכנון ביולוגי מתקדם.
החוקרים מתארים בידוד של זן נגיף פוליו שעבר אירוע של “רקומבינציה כפולה”. הנגיף, שמקורו בתרכיב nOPV2 אותר בדגימות סביבתיות של שפכים באוגנדה. על פי הממצאים, הנגיף עבר שני אירועי שחלוף גנטי עם נגיפי מעיים אחרים מקבוצת Enterovirus C. מידע נוסף

סיכון אפשרי לפרכוסים לאחר חיסון שפעת בילדים צעירים

17 ינואר, 2026 מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע ליצרניות חיסוני השפעת כי עליהן להוסיף אזהרה חדשה לתווית החיסונים, הנוגעת לסיכון מוגבר לפרכוסי חום (Febrile Seizures) בקרב ילדים צעירים ופעוטות. האזהרה מתייחסת לפרכוסים העלולים להתרחש ביום שלאחר קבלת החיסון.
ה-FDA שלח הודעות לחברות התרופות הגדולות (ביניהן Sanofi, GSK, AstraZeneca ו-CSL Seqirus) ודרש מהן לעדכן את העלונים לצרכן ולרופא. הדרישה מגיעה בעקבות שני מחקרים תצפיתיים שנערכו לאחר שיווק החיסונים (Postmarketing studies), אשר זיהו סיכון מוגבר לפרכוסי חום בילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים.
על פי הנתונים שנאספו במערכת הבטיחות של ה-FDA (מערכת BEST), זוהתה עלייה בשיעור פרכוסי החום בחלון הזמן של 0 עד 1 ימים לאחר קבלת החיסון. מידע נוסף