אזהרות חדשות בתוויות תרכיבי קורונה
22 מאי, 2025 מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) הוציא מכתב לחברות פייזר ומודרנה המחייב את עדכון האזהרות בתוויות תרכיבי ה-mRNA נגד COVID-19, זאת בעקבות סיכון מדווח לדלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) ולדלקת קרום הלב (פריקרדיטיס) בקרב מתבגרים וגברים צעירים. החלטה זו נשענת על נתונים מעודכנים בדבר שכיחות מקרי דלקת לבבית – הן של שריר הלב והן של הרקמות הסובבות אותו – ועל ממצאי מחקר פוסט-שיווקי שהצביע על הימשכות אירועים לבבביים חודשים לאחר קבלת החיסון. בהתאם לדברי ה-FDA, ניתוח של נתוני תביעות ביטוח רפואי מצא שכיחות של כ-8 מקרים לכל מיליון מנות תרכיב, עבור החיסונים שניתנו במהלך השנים 2023–2024. האזהרות המעודכנות חלות כעת על זכרים בגילאי 16 עד 25. מידע נוסףהשפעת מניעת RSV על אשפוזים בילדים – ארה"ב, אוקטובר 2024–פברואר 2025
9 מאי, 2025 נגיף סינסיציאלי נשימתי (RSV) הוא הגורם המוביל לאשפוזים בקרב תינוקות בארה"ב, במיוחד בגילאי 2–0 חודשים. במהלך עונת ה- RSV של 2024–2023 הוכנסו לשימוש בארה"ב תרכיב RSV לאימהות ותכשיר המבוסס על נוגדנים חד-שבטיים בעלי פעילות ארוכת טווח - nirsevimab (נוגדן חד-שבטי ארוך טווח).מחקר שפורסם ב־MMWR בחן את הקשר בין זמינות אמצעי מניעה אילו לבין שיעורי האשפוזים הקשורים ל-RSV, תוך השוואה בין נתוני אשפוז בילדים שנאספו ממערכות RSV-NET ו-NVSN בעונת 2025–2024 לבין נתונים מהעונות שלפני מגפת הקורונה (2020–2018). מידע נוסף
ד"ר Vinay Prasad מונה לראש תחום התרכיבים ב-FDA
9 מאי, 2025 מהן עמדותיו של ד"ר Vinay Prasad בנוגע לתרכיבים?ד"ר וינאי פרסאד, המטולוג-אונקולוג ופרופסור באוניברסיטת קליפורניה, סן פרנסיסקו (UCSF), מונה למנהל המרכז להערכת ולמחקר תכשירים ביולוגיים (CBER) במינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) האחראי על הרגולציה בתחום התרכיבים. על אף שהוא מכיר בתרומת תרכיבי הקורונה להצלת חיים, הוא הביע ביקורת פומבית כלפי מספר נושאי מדיניות בתחום זה. מידע נוסף
ה- FDA ידרוש ניסויים מבוקרי-פלצבו לתרכיבים חדשים
1 מאי, 2025 משרד הבריאות של ארצות הברית הודיע כי כל תרכיב חדש יחויב לעבור ניסויים קליניים מבוקרי-פלצבו כתנאי לרישוי. באופן מסורתי, ניסויים קליניים בתרכיבים השוו בין תרכיבים חדשים לבין תרכיבים רשומים קיימים, ולא מול פלצבו, וזאת בעיקר בשל שיקולים אתיים. כאשר כבר קיים תרכיב יעיל למחלה מסוימת, השימוש בפלצבו עשוי להוביל למניעת הגנה מוכחת מהמשתתפים בניסוי, ובכך לחשוף אותם לסיכון שאינו מוצדק. פרקטיקה זו עומדת בניגוד לעיקרון האתי של "אי גרימת נזק", המחייב חוקרים למזער סיכונים ונזקים לנחקרים. מידע נוסףזרוע ימין או שמאל? מחקר חדש מגלה מדוע מיקום ההזרקה משפיע על התגובה החיסונית
Dhenni et al., 2025, Cell 188, 1–20 28 אפריל, 2025 מדענים מסידני חשפו כי קבלת מנת דחף (בוסטר) באותה זרוע שבה ניתנה המנה הראשונה עשויה להוביל לתגובה חיסונית יעילה ומהירה יותר. ממצאי המחקר, שפורסמו בכתב העת Cell מציעים תובנות חדשות שעשויות לשפר אסטרטגיות חיסון עתידיות. החוקרים מצאו כי לאחר מתן החיסון, מקרופאגים עוברים "הפעלה" (priming) בקשרי הלימפה. מקרופאגים אלו מכוונים את מיקומם של תאי B זיכרון, כך שיוכלו להגיב באופן מיטבי למנת דחף כאשר היא ניתנת באותו מקום. במחקר קודם התגלה כי תאי B זיכרון, החיוניים ליצירת תגובת נוגדנים בעת חשיפה חוזרת לפתוגן, מתמקמים בקשר הלימפה הקרוב ביותר לאתר ההזרקה. מידע נוסףחיסון נגד נגיף RSV
26 אפריל, 2025 הוועדה המייעצת לחיסונים של ארצות הברית (ACIP) המליצה לאחרונה על מתן חיסון נגד נגיף סינציאלי נשימתי (RSV) לבני 50–59 הנמצאים בקבוצות סיכון. זאת בנוסף להמלצות הקיימות לחיסון בני 75 ומעלה, וכן מבוגרים בני 60–74 הנמצאים בסיכון מוגבר.נגיף RSV משתייך למשפחת ה-Paramyxoviridae, והוא מהווה את אחד הגורמים השכיחים ביותר לזיהומים של דרכי הנשימה והריאות, בישראל ובעולם, בעיקר במהלך חודשי החורף. הנגיף גורם למגוון זיהומים בדרכי הנשימה בכל קבוצות הגיל, אך מסוכן במיוחד בתינוקות ובמבוגרים. מידע נוסף
חצבת ושר הבריאות האמריקני
7 אפריל, 2025 מקרה מוות שני של ילדה בטקסס מחצבת. שני מקרי המוות, כמו גם עיקר מקרי התחלואה הם בילדים לא מחוסנים. שר הבריאות האמריקני, רוברט פ. קנדי, הידוע בעמדתו נגד תרכיבים בכלל ונגד תרכיב MMR בפרט, השתתף בהלוויתה של הילדה בת ה-8 ועודד אנשים להתחסן נגד המחלה.חבל, שההבנה ה"מדעית" מגיעה בעקבות טרגדיה אנושית כה קשה. מידע נוסף
התרכיב ASFV-G-∆I177L נגד דבר חזירים אפריקאי חוזר לאלימות
npj Vaccines | ( 2025) 10:46 10 מרץ, 2025 התרכיב ASFV-G-ΔI177L הוא תרכיב חי-מוחלש רקומביננטי של נגיף דבר החזירים האפריקאי .(ASFV) תרכיב זה פותח באמצעות הפחתת הגן I177L, הנחשב לבעל תפקיד משמעותי באלימות ובפתוגניות של הנגיף. גן זה מקודד לחלבון המעורב באלימות נגיף דבר החזירים האפריקאי והוצאתו, כפי שנעשה בפיתוח זן התרכיבASFV-G-ΔI177L מפחיתה את הפוטנציאל הפתוגני של הנגיף. במקום הגן האלים הוחדר לנגיף גן mCherry שהוא גן פלואורסצנטי, הפולט קרינה אדומה כאשר הוא מתבטא בתאים. סמן המאפשר מעקב ולימוד התנהגות הנגיף המהונדס בבעלי חיים מחוסנים. מידע נוסףתסמונת לאחר חיסון נגד Covid-19
medRxiv preprint February 18, 2025 22 פברואר, 2025 חיסוני Covid-19 סיפקו הגנה משמעותית ומנעו מיליוני מקרי מוות. עם זאת, בקרב מספר קטן של אנשים, ייתכן שהחיסונים הובילו למכלול תופעות לוואי הכולל עייפות, ערפול מוחי, טינטון וסחרחורת, אשר יחד מכונים "תסמונת לאחר חיסון", כך עולה ממחקר חדש בקנה מידה קטן שבוצע על ידי מדענים מאוניברסיטת ייל.ממצאי המחקר מצביעים על כך שחלק מהלוקים בתסמונת זו מציגים שינויים ביולוגיים ייחודיים, וביניהם הבדלים בתאי מערכת החיסון, התעוררות מחודשת של נגיף אפשטיין-בר ונוכחות מתמשכת של חלבון מנגיף הקורונה בדמם. המחקר פורסם באתר medRxiv. מידע נוסף
חצבת בטקסס, ארה"ב
18 פברואר, 2025 רשויות הבריאות בטקסס דיווחו לאחרונה על התפרצות חצבת חריגה עם 90 מקרי מחלה מאומתים (נכון ל-21 בפברואר), מרביתם בילדים ובני נוער. עיקר האירועים מדווחים מ- Gaines County. שישה עשר חולים אושפזו ורוב החולים הם מתחת לגיל 18. זו התפרצות החצבת החמורה ביותר בטקסס מזה כ-30 שנה. ארבעה חולים מחוסנים, השאר לא.Since the outbreak emerged three weeks ago, the Texas health department has confirmed 90 cases with 16 hospitalizations, as of Feb. 21. מידע נוסף
תרכיבים תחת מתקפה
18 פברואר, 2025 המינוי מעורר המחלוקת של רוברט פ. קנדי כשר הבריאות בממשל טראמפ החדש מעורר ללא ספק חששות לגבי "עתיד" התרכיבים ושיעור ההתחסנות באוכלוסייה. וכמובן, המינוי נותן רוח גבית לכל מיני "מתנגדי חיסונים". מידע נוסףתרכיב sa-mRNA ראשון אושר באירופה
14 פברואר, 2025 לראשונה באירופה אושר תרכיב נגד Covid-19 המבוסס על sa-mRNA. התרכיב נקרא KOSTAIVE והוא פרי פיתוח של החברות CSL ו- Arcturus Therapeutics (ARCT). התרכיב מבוסס על טכנולוגיה המקנה אימונוגניות טובה יותר וכן משך הגנה ארוך יותר (12 חודשים). התרכיב כבר משווק ביפן. מידע נוסףטעויות בשימוש בתרכיבים
7 פברואר, 2025 הטעות השכיחה ביותר בשימוש בתרכיבים היא מתן תרכיב שגוי למטופל, כך על פי דו"ח של המכון לשימוש בטוח בתרופות (ISMP).תרכיבים חדשים מהווים את הסיכון הגדול ביותר לטעויות, ולעיתים מובילים לכך שמטופלים מקבלים חיסון שגוי. בכל שנה יוצאות פורמולות חדשות לתרכיבי שפעת ו-COVID-19 על ידי יצרנים רבים, כמו גם תרכיבים שונים לנגיף סינסיטיאלי נשימתי (RSV) המותאמים לקבוצות גיל שונות. המכון לשימוש בטוח בתרופות (ISMP) מזהיר בדו"ח הדו-שנתי שלו לשנים 2022–2023 כי אישורים לתרכיבים חדשים ועדכוני פורמולה עלולים להוביל לסיכון מוגבר לטעויות. מידע נוסףאבולה באוגנדה
6 פברואר, 2025 באוגנדה אובחנה מחלת האבולה בעיר הבירה קמפלה. לפי שעה, אומתו שבעה מקרים, מקרה אחד הסתיים במוות של עובד צוות רפואי. אותרו עשרות בני אדם שבאו במגע עם החולה, רובם עובדי בריאות במספר מתקנים רפואיים בהם שהה החולה. בדיקות מעבדה שבוצעו לאחר מותו אישרו את האבחנה והעלו כי מדובר בזן סודן של הנגיף. בעקבות כך החל מבצע בחיסון טבעת של האוכלוסיה בסיכון. התרכיב היחיד שקיים כרגע הוא תרכיב rVSV-ZEBOV (ERVEBO) המבוסס על זן זאיר. התרכיב הוא תרכיב רקומביננטי, שהשלד הוא vesicular stomatitis virus. התרכיב נחשב יעיל מאד כנגד זן זאיר (~84%)*.האם קיימת הגנה צולבת?
מידע נוסף
