קונטיקט, ארה"ב: חובת חיסון שפעת לילדים בטרום-גן
29 דצמבר, 2018 חוק חדש במדינת קונטיקט, ארה"ב, יחייב הורים לחסן את ילדיהם כנגד מחלת השפעת, אחרת אלה לא יוכלו להיכנס לטרום-גן (גילאים 2-4 שנים) ציבוריים, בתקופת החורף (עד ה-31 במרץ). המניע העיקרי הוא המספר הרב של אירועי שפעת השנה עם 37 מקרי מוות של ילדים.תרכיב השפעת ידוע במגבלות היעילות שלו ורק לא מזמן, תרכיב זה היה מעורב בבעיית בטיחות קשה בצעירים באירופה (נרקולפסיה בעקבות שימוש בתרכיב Pandemrix של חברת GSK). מידע נוסף
מרכז פיתוח ויצור לתרכיבים בבריטניה
8 דצמבר, 2018 מרכז מחקר וייצור חדשני לתרכיבים יוקם ע"י ממשלת בריטניה, שמטרתו לתת מענה להתפרצויות מחלה חמורות. המרכז, שיוקם באוקספורד, יתמקד בייצור של תרכיבים להתפרצויות של מחלות כגון אבולה וצפוי לגשר על הפער בין האקדמיה לתעשייה. הפרויקט מומן על ידי ממשלת בריטניה שהשקיעה בתכנית 66 מיליון ליש"ט (84 מיליון דולר) ומטרתו בין היתר לחזק את המגזר היצרני של תעשיית התרופות בבריטניה.מימון נוסף של 10 מיליון ליש"ט (13 מיליון דולר) מגיע מחברת הבת של J & J, חברת Janssen Vaccines ומחברת- MSD. מידע נוסף
אי-נקיונות בתרכיב נגד שפעת של חברת סאנופי
28 נובמבר, 2018 טאיוואן עצרה את שיווקן של שתי אצוות תרכיבים נגד שפעת של חברת סאנופי (Vaxigrip-Tetra). הסיבה: אי-נקיונות שהתגלו בבחינה מאקרוסקופית של האצוות. החריגות נמצאו עוד טרם שווק התרכיב לציבור. חברת סאנופי הביעה את צערה והבטיחה להוציא דו"ח מפורט לאחר בדיקת הבקבוקונים שנשלחו לבדיקה במעבדותיה. במקביל, הונג קונג דיווחה על חריגות דומות ועצרה אף היא את שיווק התרכיב בתחומה. בהונג-קונג נעשה כבר שימוש ב-75,000 מנות מהאצווה החשודה. מידע נוסףחברת Merck הודיעה על הפסקת הסכם להספקת תרכיבים מצילי חיים למיליוני ילדים
2 נובמבר, 2018 ענקית התרופות Merck הודיעה שתסיים הסכם ארוך טווח להספקת תרכיב רוטה לילדים במערב אפריקה. הסיבה: החברה יכולה למכור את התרכיב בסין במחיר הגבוה פי-10. חברת Merck אינה מסיימת את החוזה וכבר החלה בהעברת התרכיבים לסין. החברה הודיעה שהיא מצרה על המצב והיא מוכנה לספק תרכיבים חלופיים לאפריקה. המהלך של חברת Merck מתרחש בצמוד היתר השיווק שהתקבל לתרכיב בסין. ההחלטה של חברת Merck מותירה למעלה מחצי מליון ילדים במערב אפריקה ללא תרכיב נגד מחלת הרוטה. בשנת 2011 הגיעה חברת Merck להסכם עם ארגון GAVI למכירת תרכיב רוטה במחיר 3.50 דולר למנה למדינות עניות באפריקה. מידע נוסףסגן שר הבריאות והמנכ"ל מתחסנים נגד שפעת
18 אוקטובר, 2018 היום הופיעה ידיעה באתר משרד הבריאות: הבוקר הגיע סגן שר הבריאות הרב יעקב ליצמן לבית הספר היסודי ״המשתלה״ בתל אביב כדי להתחסן נגד שפעת. ליצמן היה מלווה במנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב שהגיע גם הוא להתחסן. את החיסונים של שניהם ביצע המשנה למנכ"ל משרד הבריאות, פרופ׳ איתמר גרוטו. לידיעה מצורפות תמונות של השר והמנכ"ל מתחסנים, כל אחד בתורו. התמונות כמובן משדרות, צורך ובטחון, לי הן הזכירו את נשיא ארה"ב, ג'רלד פורד מקבל את החיסון בשנת 1976. מידע נוסף
הודו: תרכיב פוליו מזוהם בזן 2
29 ספטמבר, 2018 תרכיב חי נגד מחלת הפוליו, מיצור חברת Bio-Med, נמצא מזוהם בנגיף פוליו - זן 2 (זן תרכיב). זן 2 של נגיף הפוליו בוער ולא נרשמו התפרצויות מזן פראי זה מאז שנת 1999. בעקבות כך, תרכיבי הפוליו החיים מבוססים היום רק על שני זנים: 1 ו-3.יצרנית התרכיבים ההודית Bio-Med מ-Ghaziabad, מיצרת את תרכיב הפוליו לתכניות החיסון הממשלתיות בהודו. בשלב זה מתנהלת חקירה במטרה לאתר את האצוות הבעייתיות, פעילות הייצור במפעל הופסקה. הדיווח לא מפרט היקף הילדים שחוסנו באצווה המזוהמת. האירוע התגלה לאחר שלפני כשבועיים, הנגיף האלים בודד מילד שחוסן בתרכיב. בדיקות שהתבצעו בעקבות כך, מצאו את התרכיב מזוהם. מידע נוסף
תרכיב Pandemrix: נחשפים דוחות פנימיים של חברת GSK
BMJ 2018;362:k3948 doi: 10.1136/bmj.k3948 -Published 20 September 2018 21 ספטמבר, 2018 שמונה שנים לאחר התפרצות שפעת מקסיקו ותביעה הטוענת שהתרכיב Pandemrix של חברת GSK אחראי לנרקולפסיה, נחשפים דו"חות פנימיים המצביעים על בעיות בטיחות של התרכיב. מאמר בכתב העת BMJ מעלה תהיות לגבי המשמעות של מידע חדש זה על שקיפות במהלך אירוע חירום בבריאות הציבור.הופעת נגיף שפעת חדש במהלך שנת 2009, הוביל את ארגון הבריאות העולמי להודיע על החשש מהתפרצות מגיפת שפעת עולמית ואישור תרכיב מתאים כבר מספר חודשים מאוחר יותר, באוקטובר 2009. ארגוני הבריאות במדינות שונות, הבטיחו לציבור שהתרכיב בטוח (כך גם אצלנו בישראל). רק שלא כך. מדינות כמו ארה"ב, קנדה, בריטניה, גרמניה וצרפת העניקו רשת בטחון ליצרניות התרכיב במידה ויתעוררו בעיות בטיחות. מידע נוסף
הולנד: פיצוי לנפגעי תרכיב Pandemrix
20 ספטמבר, 2018 הממשלה בהולנד החליטה להקצות 5 מיליון יורו סכום פיצוי לקבוצה של 7-11 נפגעי התרכיב Pandemrix, תרכיב נגד שפעת "מקסיקו" של חברת GSK ששווק במהלך 2009-2010 וגרם בחלק מהמתחסנים לנרקולפסיה. מדובר ללא ספק בהחלטה אמיצה של ההולנדים לפצות נפגעים מחיסון שאישורו נעשה בחטף. לא ברור עדיין האם הסכום שהוקצה ע"י המדינה יספק את הנפגעים ויקדם הסדר מחוץ לכתלי בית המשפט. מידע נוסףתרכיב Infarix Hexa ותמותה פתאומית של תינוקות
Indian Journal of Medical Ethics Vol III No 1 January-March 2018 19 ספטמבר, 2018 באוקטובר 2000, אושרו לשיווק באיחוד המשותף שני תרכיבים המכילים 6 מרכיבים אנטיגנים שונים:diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenza type B
1. תרכיב Infanrix hexa של חברת GSK.
2. תרכיב Hexavac של חברת סאנופי-פסטר.
לאחר אישור התרכיבים, הופיעו דיווחים על תמותה בלתי צפויה של תינוקות בצמוד לחיסונם. בשנת 2005, פורסם דו"ח מפורט ע"י (Kries et al. (1, בו הם ביצעו השוואה של תמותת תינוקות לאחר חיסון מול תמותה מקרית. החוקרים מצאו ששיעור התמותה בתינוקות יומיים מחיסון בתרכיב Hexavac היה גבוה בקרב ילדים שחוסנו בשנה השנייה לחייהם. אלה לא היו פני הדברים עם תרכיב Infarix Hexa.
מסקנת החוקרים היתה לקשר בין התרכיב Hexavac לתמותה בתינוקות. מידע נוסף
שעלת ותרכיבים: חדש מול ישן
12 ספטמבר, 2018 שעלת היא מחלה נשימתית הנגרמת ע"י חיידק ה-Bordetella pertussis. המחלה פוגעת בכל גיל, אך היא מסוכנת במיוחד לגיל הצעיר. התרכיב הראשון שיוצר התבסס על החיידק השלם והוא נחל הצלחה רבה בהפחתה ניכרת של אירועי המחלה. אישור ראשון לתרכיב בארה"ב ניתן בשנת 1914 ובשנת 1948 התרכיב שולב עם החיסון נגד דיפטריה וטטנוס. מסיבות הקשורות לבטיחות (תגובות מקומיות וסיסטמיות לתרכיב) פותח ואושר בשנת 1996 תרכיב שהיה נטול מרכיבים תאיים של החיידק aP (לא תאיים ומבוססים על מרכיבים אנטיגניים של החיידק). התרכיב אומץ אוניברסלית בארצות הברית והחליף את החיסון הישן המבוסס על התא השלם של חיידק הבורדטלה פרטוסיס (wP) . תרכיבי ה-aP נחשבו כבעלי פרופיל בטיחותי טוב יותר. עם זאת, בארצות הברית דווח על עלייה במקרי השעלת מאז הכנסת התרכיב החדש. מידע נוסף
איטליה: שוב שינוי במדיניות החיסונים
12 ספטמבר, 2018 מנהיגי ממשלת איטליה הודיעו על שינוי של 180 מעלות במדיניות החיסונים. נכון ל -7 בספטמבר 2018, ילדים באיטליה חייבים להיות מחוסנים לפני הכניסה לבית הספר.הודעה זו הופכת את החלטת הממשלה מחודש יולי 2018 שביטלה את הדרישה שילדי בית הספר יקבלו חיסונים כנגד 10 מחלות. על פי ההחלטה ה"חדשה" ילדי הגן אינם רשאים להיכנס לגן ללא חיסונים, וילדים בגילאי 7+ שאינם מחוסנים יכולים להגיע לבית הספר, אך הוריהם יצטרכו לשלם קנס של עד 500 יורו.לדברי ארגון הבריאות העולמי, רק 4 מתוך 30 מדינות האיחוד האירופי הגיעו ליעד של 95% התחסנות כנגד חצבת (שני חיסונים) במהלך 2017 (יעד המבטיח "חיסון עדר"). מידע נוסף
האם ישראל תצטרף למדינות המחייבות חיסונם של ילדים?
17 אוגוסט, 2018 בימים האחרונים, רבים הפרסומים בעיתונות הכתובה בדבר הכוונה לחייב הורים לחסן את ילדיהם על פי תכנית חיסונים מומלצת ע"י משרד הבריאות, אחרת ימנע מהם להיכנס לגנים. מספר מדינות בעולם ובארה"ב, מחייבות היום בחוק, חיסון בתרכיבים מסויימים. אחת הדוגמאות המעניינות היא צרפת. מדוע?צרפת היא אחת המדינות הבולטות בשיעור גבוה של תושבים המתנגד לחיסונים (על פי מחקר משנת 2016, 40% מהצרפתים מטילים ספק ביעילותם של תרכיבים בהשוואה ל-13.5 בארה"ב). במטרה להשיג את היעד שנקבע ע"י ארגון הבריאות העולמי והוא שיעור התחסנות של 95% בקרב ילדים, הממשלה בצרפת החליטה לחייב את האוכלוסיה ברשימה של 11 תרכיבי חובה מה-1 בינואר 2018. מידע נוסף
מלחי אלומיניום כאדג'וואנט בתרכיבי שפעת
Scientific Reports vol. 8, Article number: 11460 -2018 7 אוגוסט, 2018 הוספה של אדג'וואנטים לתרכיבי שפעת, במיוחד אלה המיועדים להתמודדות במקרים של פנדמיה, נעשית בין היתר במטרה להשתמש בכמות אנטיגן נמוכה יותר ביצור תרכיבים (בכך מתאפשרת הכנת כמות גדולה יותר של מנות תרכיב מכמות אנטיגן נתונה). מחקר חדש בוחן את יעילות מלחי אלומיניום כאדג'וואנט בתרכיבי שפעת H5N1. המחקר המתפרסם בכתב העת Scientific Reports בחן שני מדדים:תגובה חיסונית ותגובה מקומית לחיסון.
התוצאות הצביעו על תגובה חיסונית ירודה לתרכיב עם האדג'וואנט בהשוואה לתרכיב ללא אדג'וואנט וסיכון גבוה לתגובה מקומית באתר ההזרקה. מסקנת החוקרים היתה שתוספת האדג'וואנט המבוסס על מלחי אלומיניום מפחיתה את התגובה החיסונית ומגדילה את הסיכון בתגובה מקומית חריגה בתרכיב שפעת פנדמי H5N1. מידע נוסף
שערוריית תרכיבים חדשה בסין
23 יולי, 2018 מאות אלפי ילדים בסין, חוסנו בתרכיבים שאיכותם ירודה. החברה היצרנית שעומדת מאחורי הפרשייה הנוכחית היא חברת Changchun Changsheng Biotechnology - יצרנית תרכיבים סינית. המידע עד כה הוא שכייל מנות התרכיב היה נמוך מהנדרש והנתונים במסמכי החברה זוייפו. מדובר בתרכיבים שהם חלק מתכנית חיסוני החובה של הילדים בסין.התרכיבים המעורבים בפרשייה הם תרכיבי דיפתריה+שעלת+טטנוס ותרכיב כלבת. מידע נוסף
תרכיב שפעת בבריטניה
20 יולי, 2018 מחקר בבריטניה מצא שתרכיב השפעת בעונת החורף שעברה לא הגן מפני נגיף השפעת H3N2. המשרד לבריאות הציבור בבריטניה (PHE) פרסם את נתוני היעילות של תרכיב השפעת (VE) בעונת 2017-18. ה- VE המותאם הכולל היה 15%, ממצא שלא הגיע למשמעות סטטיסטית. VE היה גבוה יותר עבור ילדים בגילאי 2-17 שקיבלו את החיסון לריסוס האף (26.9%) ונמוך יותר בקרב הגילאים 10 עד 64 הנמצאים בסיכון לסיבוכי שפעת (12.2%). בקרב מבוגרים בני 65 ומעלה, VE היה 10.1%. אבל שוב, אף אחת מהרמות הללו לא הגיעה למשמעות סטטיסטית. כלומר, בכל קבוצת גיל התרכיב לא נמצא יעיל כנגד הזן H3N2. מידע נוסףאיטליה ותרכיבי חיסון
13 יולי, 2018 שינויי שלטון באיטליה, אשר הביאו למינוי שרת בריאות ממפלגת "תנועת חמשת הכוכבים", מובילים לביטול חוק שחייב הורים לחסן את ילדיהם נגד עשר מחלות שונות, כתנאי לקבלתם לבתי-ספר ציבוריים.איטליה נחשבת מדינה בה בולטת פעילות הארגונים נגד חיסונים. בשנה האחרונה דווחו באיטליה 4,885 מקרי חצבת (מדורגת שניה אחרי רומניה במספר המקרים).
שרת הבריאות האיטלקית, ג'וליה גרילו, היא רופאה במקצועה. הקו אותו היא מובילה הוא יותר הסבר בעד החיסונים, השקעה בהסברה מול הארגונים השוללים חיסונים, אך לא חיסונים בכפייה.
הדעות בנושא המדיניות הנכונה שיש לנקוט בתחום החיסונים חלוקות, ועם כל ההבנה בחשיבות החיסונים לבריאות הציבור קשה להתעלם מכך, שמי שמעוניין להתחסן נגד מחלת החצבת, בעקבות ההתפרצויות הנרחבות המדווחות ממדינות שונות בעולם (כולל ישראל) לא יכול לעשות זאת בלי שיחד עם חיסון החצבת הוא יחוסן גם כנגד חזרת ואדמת. מידע נוסף
חצבת - עלותו של חולה
20 יוני, 2018 התפרצויות של מחלת החצבת נרשמו לאחרונה בהיקפים גדולים יחסית באירופה, ארה"ב ומדינות נוספות ביניהן ישראל. לפחות חלק מהמקרים נקשרו לשיעור גבוה של אוכלוסיה לא מחוסנת.התפשטות מחלת החצבת לא רק מסכנת את בריאות האוכלוסיה אלא יש להתמודדות עם המחלה גם משמעויות כלכליות. מידע נוסף
נתוני מחקר חדשים מצביעים על הסיכון שבתרכיב Dengvaxia
15 יוני, 2018 מחקר המתפרסם בימים אלה בכתב העת המדעי New England Journal of Medicine וממומן ע"י חברת סאנופי פסטר (יצרנית תרכיב Dengvaxia) מספק ראיות נוספות לסיכון החמור שבשימוש בתרכיב בילדים שמעולם לא נחשפו לנגיף. אוף מדיסין "מספק ראיות נוספות לסיכון החמור שמציעה דנגווקיה, חיסון הדנגי הפורץ של החברה, לילדים עם דנגי נאיבי שמקבלים את החיסון.המחקר מנתח נתונים משלושה ניסויים קליניים והמסקנות ברורות: ילדים שחוסנו ולא נחשפו קודם לכן לנגיף הדנגי, נמצאו בסיכון גבוה יותר למופע קליני חמור בהשוואה לילדים שחוסנו אך נחפשו קודם לכן לנגיף.חולים בגילאים 2 עד 16 שנה, שלא נחשפו לנגיף וחוסנו בתרכיב של חברת סאנופי, שיעור ההיארעות המצטבר של דנגי במשך 5 שנים עמד על 3.06% לעומת 1.87% בקבוצת הביקורת, יחס סיכון (חיסון מול ביקורת) של 1.75.תופעה זו נצפתה גם בקבוצת ילדים בוגרים בגילאים 9-16 שנה, עם יחס סיכון של 1.41 לאירוע דנגי חמור בהשוואה לביקורת. ממצאי המחקר מצביעים על תפקיד מרכזי בחשיפה לנגיף הדנגי טרם חיסון בתרכיב של חברת סאנופי. מידע נוסףעסקי התרכיבים בעולם
13 יוני, 2018 GlaxoSmithKline צפויה לעבור בשנת 2024 את ה-10 מיליארד דולר במכירות תרכיבים, כאשר אחריה נמצאות חברות מרק (צפי ל- 9.4 מיליארד דולר), סאנופי (8.13 מיליארד דולר) ופייזר (7.26 מיליארד דולר). חברות אלה שולטות היום על 90% משוק התרכיבים לבני אדם.דו"ח כלכלי בתחום התרכיבים חושף, שהצמיחה השנתית (CAGR) של חברת GSK בתחום התרכיבים צפויה לעמוד על 7%. מידע נוסף
תרכיבי שפעת העופות צפויים להגיע למכירות של 130 מיליון דולר עד סוף שנת 2025
13 יוני, 2018 מחלת שפעת העופות תרמה בשנים האחרונות לשימוש נרחב בתרכיבים כאמצעי להתמודדות עם המחלה וצפויה להמשיך לתרום בתחום זה גם בשנים הבאות.המחיר הממוצע העולמי של תרכיבי שפעת עופות הוא במגמת ירידה, מ- 20 דולר / 1000 מנות בשנת 2011 ל- 19.8 דולר / 1000 מנות בשנת 2015. מגמת הירידה במחירים צפוי להמשיך גם בשנים הבאות. תרכיבים המבוססים על נגיף H5 החזיקו בשנת 2015 בנתח של 73% מכלל תרכיבי השפעת, והם במגמת ירידה מאז 2011.
סין היא הספקית הגדולה ביותר של תרכיבי שפעת עופות, עם נתח שוק של כמעט 49% בשנת 2015. סין היא גם הצרכנית הגדולה של תרכיב שפעת עופות עם נתח שוק של 45% (שנת 2015), מדינות אסיה במקום השני עם נתח כולל של 26%.
התחרות בשוק היא מאד קשה והחברות המובילות בתחום זה הן:
Merial, QYH Biotech, DHN, HVRI, CEVA. מידע נוסף
ארגונים המתנגדים לחיסונים - יום השנה
3 יוני, 2018 תנועות נגד חיסונים הפכו בשנים האחרונות לאיום התורם להתפשטותן של מחלות מדבקות. ה-3 ביוני הוכרז כיום הזדהות עם נפגעי חיסונים ולווה במספר מדינות בהפגנות כנגד מדיניות של חיסוני חובה. ארה"ב, אוסטרליה ואיטליה הן דוגמה למדינות המחייבות חיסוני חובה לאוכלוסיה. מידע נוסףשימוש בתרכיב נסיוני במטרה למנוע התפשטות מחלת האבולה
25 מאי, 2018 תרכיב rVSV-ZEBOV של חברת Merck, הוא תרכיב רקומביננטי כנגד מחלת האבולה. התרכיב מבוסס על שלד של נגיף Vesicular Stomatitis Virus, המבטא גליקופרוטאין של נגיף ה-Zaire Ebola virus. התרכיב טרם אושר לשימוש מסחרי.התרכיב נבדק בשנת 2015 בגינאה בקרב כ- 11,000 איש (כולל קבוצת ביקורת בלתי מחוסנת) ונמצא יעיל בקבוצת החיסון בהשוואה לקבוצת הביקורת.
מחלת האבולה שזוהתה לראשונה בשנת 1976, גרמה למותם של למעלה מ-11,000 איש במערב אפריקה בין השנים 2013-2016. מידע נוסף
מעט מידי, מאוחר מידי...
23 אפריל, 2018 ארגון הבריאות העולמי הודיע, שהשימוש בתרכיב דנגי של חברת סאנופי-פסטר, צריך להעשות "בדרך בטוחה יותר". עכשיו, לאחר שקרוב ל-800 אלף, ילדים פיליפינים חוסנו בתרכיב זה, לאחר שסאנופי הודיעה בחודש נובמבר 2017, על כך שמי שקיבל את החיסון ולא נחשף קודם לכן לנגיף נמצא בסיכון גבוה יותר - ארגון הבריאות העולמי מפרסם את עמדת המומחים שלו בנושא. אזהרותיהם של מומחים בעלי שם עולמי עוד טרם ובמהלך מסע החיסונים נפלו על אזניים ערלות - זו אחת הדוגמאות היותר בולטות כיצד ה'כסף הגדול' של חברת פרמה גדולה מוביל תהליך שגוי לא בשיקול דעת אלא באמות התנהגות מוסרית לקויה בענף הרפואה. מידע נוסףיעילות תרכיב שפעת לשנת 2018
21 אפריל, 2018 מחקר חדש המתפרסם בימים אלה, קובע שיעילות תרכיב השפעת לחורף 2018, צפויה לעמוד סביב ה-20%. המחקר המתפרסם בכתב העת Clinical Infectious Diseases, מבצע הערכה זו לגבי נגיף ה-H3N2 שהוא הדומיננטי באירועי השפעת בארה"ב בשנים האחרונות.אחת הסיבות על פי המחקר, הן המוטציות המתרחשות בנגיף בעת גידולו בביצים מעוברות. מידע נוסף
שוק התרכיבים העולמי בצמיחה
17 אפריל, 2018 שוק התרכיבים העולמי צפוי לעבור את השווי של 77.5 מיליארד דולר עד שנת 2024, כך על פי דו"ח של חברת המחקר Grand View Research. השוק צפוי לצמוח שנתית ב- 10.3% בתקופה שבין 2013 ל- 2024.המודעות לתרומת התרכיבים לבריאות הציבור גדלה בשנים האחרונות, במקביל להתפתחות בטכנולוגיות יצור מתקדמות. מידע נוסף
מחוסני Dengvaxia בפיליפינים- ריכוז נתונים
13 אפריל, 2018 בין מרץ 2016 ומרץ 2018, אושפזו מסיבות שונות 3,281 אנשים מקרב המחוסנים בתרכיב Dengvaxia.מבין יותר מ-3,200 החולים שדיווחו על תופעות לוואי חמורות בעקבות חיסון, 1,967 מחוסנים חלו במחלת הדנגי, ממצאים שאושרו על פי מופע קליני או סרולוגי. 65 מקרי מוות נמצאים כעת תחת תחקיר.
הפרשייה שמסעירה את הפיליפינים, נמצאת מזה מספר חודשים תחת חקירה של הרשויות ומסקנות ראשונות פורסמו רק לאחרונה. מידע נוסף
Dengvaxia: פורסמו מסקנות ראשוניות של וועדת החקירה בפיליפינים
13 אפריל, 2018 ועדת החקירה הפרלמנטרית, שהוקמה בפיליפינים לחקור את ההתנהלות הממשלתית בכל הקשור לשימוש בתרכיב Dengvaxia של חברת סאנופי בקרב קרוב למיליון ילדים, פרסמה את מסקנותיה הראשוניות.המלצת הוועדה היא להעמיד לדין פלילי את הנשיא לשעבר אקינו, שרת הבריאות גארין ושר האוצר עבאד כאשמים העיקריים בפרשה שמסעירה את הפיליפינים מזה מספר חודשים.
הנשיא לשעבר נפגש עם יצרני חברת סאנופי כולל סגן נשיא החברה, פעמיים טרם ההחלטה על רכישת התרכיבים מחברת סאנופי. בעצם הפגישה, טוענת הוועדה הוא, כפקיד הממשלתי הבכיר ביותר, העביר מסר של הסכמה ומתן חסות לתהליך, שאישורו התקציבי התקבל בחופזה. מידע נוסף
GeoVax Labs
6 אפריל, 2018 GeoVax Labs חברה ביוטכנולוגית המפתחת חיסונים לבני אדם, זכתה בפרס "Best Biotech" בכנס עולמי העוסק בחקר תרכיבים (ViE). הפרס הוענק על פיתוח פלטפורמה בשם "MVA-VLP" המאפשרת בסיס משותף לפיתוח מגוון תרכיבים כנגד מחלות זיהומיות כמו אבולה, זיקה ועוד. הפלטפורמה של חברת GeoVax היא נגיף MVA= Modified Vaccinia Ankara המשמש כווקטור לביטוי אנטיגנים זרים. אלה יודים לבוא לידי ביטוי על פני תא המאחסן ויצירת חלקיקים דמויי נגיפים (VLPs). מידע נוסףGSK מובילה במכירות תרכיבים בעולם
16 פברואר, 2018 חברת GlaxoSmithKline, מובילה את תעשיית התרכיבים בעולם עם מכירות של 7.16 מיליארד דולר לשנת 2017. הפעילות בתחום התרכיבים הגדילה את מכירות החברה בשיעור של 6%, כאשר מחלקת הפארמה והאחרות רשמו צמיחה דלה. נתונים אלה תומכים באינדיקציה ההולכת וגוברת בשנים האחרונות של צמיחה מהירה בשוק התרכיבים בעולם. הפעילות בתחום התרכיבים בשנת 2017 עמדה על 7.16 מיליארד דולר לעומת 6.5 מיליארד דולר של חברת מרק, 6.25 מיליארד של חברת סאנופי-פסטר ו-6 מיליארד דולר של חברת פייזר. מידע נוסף
Dengvaxia, נתוני חקירה ראשוניים
3 פברואר, 2018 נתוני בדיקה ראשוניים בפיליפינים, שחקרה את מותם של 14 ילדים מצביעים על קשר אפשרי בין תמותה של 3 ילדים והתרכיב של חברת סאנופי-פסטר. התרכיב שנעשה בו שימוש נרחב טרם הושלמו לחלוטין מבחני הבטיחות, עומד במרכז חקירה ממשלתית בפיליפינים.ממצאים ראשוניים אלה נמסרו אתמול ע"י צוות מומחים שבוחן את הנושא.עוד קובעים המומחים כי תרכיב Dengvaxia, לא ישמש עוד לחיסון ילדים בפיליפינים.חברת סאנופי-פסטר בתגובה הודיעה שאין הוכחה ש-14 מקרי המוות שנחקרו קשורים בצורה זו אחרת לתרכיב. אירוע זה הוביל לירידה חדה במספר המתחסנים בפיליפינים נגד מחלות אחרות כמו פוליו, טטנוס ועוד. מידע נוסףמסע חיסוני קדחת צהובה הגדול שידעה ניגריה
31 ינואר, 2018 ניגריה החלה במבצע חיסון רחב היקף, הגדול מסוגו שידעה המדינה כנגד קדחת צהובה. כ-25 מיליון בני אדם, צפויים להתחסן במהלך שנת 2018. המטרה היא לבער את מגיפת הקדחת הצהובה במדינה עד לשנת 2026. מסע החיסונים נתמך ע"י ארגון הבריאות העולמי וארגונים בינלאומיים נוספים.ההתפרצות האחרונה החלה בניגריה בספטמבר 2017 ועד תחילת ינואר 2018, נרשמו 358 מקרים ו-45 מקרי מוות.
גם בברזיל החל לאחרונה מסע חיסונים כנגד הקדחת הצהובה. מאז יולי 2017, נרשמו -81 מקרי מוות. מידע נוסף
תרכיב Dengvaxia: דיווח ביניים מהחקירה בפיליפינים
14 ינואר, 2018 משרד הבריאות בפיליפינים הוציא מכתב רשמי להנהלת חברת סאנופי-פסטר ובו:1. דרישה להחזר כספי עבור התרכיבים שהושמדו ולא נעשה בהם שימוש - 28 מיליון דולר.
2. דרישה לבצע בדיקות סרולוגיות לכל מי שחוסן בתרכיב Dengvaxia, על חשבונם.
3. דרישה לספק כל מידע רלוונטי מהנסיונות הקלינים בתרכיב כולל אישורים על ביצוע הנסיונות מהרשויות האתיקה בפיליפינים. מידע נוסף
מחלוקת לגבי מחקר העוסק בתרכיב שחפת חדש
12 ינואר, 2018 בחודשים האחרונים, כלי תקשורת שונים מדווחים על התנהלות לא "ברורה" לחלוטין בנוגע לתרכיב שחפת חדש, שפותח ע"י אוניברסיטת אוקספורד. מאמר סקירה נרחב, המנתח את האירועים והנתונים פורסם לאחרונה בכתב העת המדעי BMJ.בשנת 2009, החל בדרום אפריקה נסיון ב-2,800 תינוקות דרום-אפריקאים בתרכיב נגד שחפת. כמחצית מהם חוסנו בתרכיב שבמבחן. מטרתו של המחקר הייתה לבחון תכנית חיסונים יעילה יותר עם חיסון חדש MVA85A*. הורי התינוקות נדרשו לתת הסכמתם למתן הבוסטר, כאשר נמסר להם שהתרכיב נבדק בבעלי חיים והוכח "בטוח ויעיל". טכנית, חיסון ה- MVA85A תוכנן להינתן לתינוקות לאחר חיסון BCG, כחיסון נוסף (בוסטר). בנתונים שהוצגו ע"י החוקרים, ניטען שהשימוש בתרכיב MVA85A כבוסטר, נמצא כמקנה הגנה טובה יותר מתרכיב ה-BCG לבד בארבעה מחקרים בבעלי חיים (שרקנים, בקר, קופים ועכברים). הטענה היא שהחוקרים התעלמו או קבעו התייחסו כלא רלוונטים למחקרים שלא תמכו בראייה זו. בשנת 2015, מאמר שסקר שמונה מחקרים נפרדים שנעשו במגוון בעלי חיים, בין השנים 2003 ו-2010 מצא שאין בממצאים בכדי לתמוך בעובדה שהתרכיב MVA85A כבוסטר, מידע נוסף
פיליפינים: החלטות ראשונות של ה-FDA נגד חברת סאנופי
4 ינואר, 2018 פרשיית התרכיב נגד מחלת הדנגי טרם הסתיימה. החקירה הממשלתית עדיין בעיצומה, אך ה-FDA של הפיליפינים כבר קיבל מספר החלטות כנגד חברת סאנופי ותרכיב ה-Dengvaxia.איסור שיווק התרכיב למשך שנה.
קנס של P100,000 (שווה ערך ל-2,000 דולר).
ההחלטות הן בעקבות מה שהוגדר ע"י הרשויות, כחריגה מחובות החברה להגשת דו"חות המחוייבים על ידה לאחר מתן האישור לשיווק. החריגה היתה באי מסירת דו"חות בטיחות מתאימים שנדרשים על פי חוק לאחר אישור התרכיב. מידע נוסף
שוק תרכיבי השפעת בארה"ב
3 ינואר, 2018 אמדן שוק תרכיבי השפעת בארה"ב מצביע על כך שבשנת 2025, תרכיב זה צפוי להגיע להיקף כספי של 8 מיליארד דולר. מדובר בצמיחה גדולה ומהירה מאד. בשנת 2016 היקף הפעילות עמד על 1.6 מיליארד דולר. מדובר על צמיחה שנתית של 15.9%, בין השנים 2017 ל-2025.הפיתוחים השונים בתחום זה של תרכיבים רב-ערכיים (ארבע-ערכי), חיים (תרסיס), יוצרים מגוון גדול התורם לשימוש נרחב יותר, למרות יעילות שאינה זוכה לשיפור משמעותי (עד כה לפחות).
הצמיחה הגדולה, נובעת למיטב הערכתנו מהמעורבות הגדולה של המערכות הציבוריות התומכות בשימוש בתרכיב זה למרות יעילותו הנמוכה, בהשוואה לכל תרכיב מוכר כנגד מחלות אחרות. תמיכה זו, במיוחד של ארגון הבריאות העולמי, הושגה לפני שנים כאשר היה חשש לפנדמיה עולמית מנגיף שפעת העופות H5N1. באותה עת, היקף היצור העולמי של תרכיבי שפעת בעולם עמד על כ-300 מיליון מנות בלבד. מידע נוסף
