תרכיב Pandemrix: נחשפים דוחות פנימיים של חברת GSK
שמונה שנים לאחר התפרצות שפעת מקסיקו ותביעה הטוענת שהתרכיב Pandemrix של חברת GSK אחראי לנרקולפסיה, נחשפים דו"חות פנימיים המצביעים על בעיות בטיחות של התרכיב. מאמר בכתב העת BMJ מעלה תהיות לגבי המשמעות של מידע חדש זה על שקיפות במהלך אירוע חירום בבריאות הציבור.
הופעת נגיף שפעת חדש במהלך שנת 2009, הוביל את ארגון הבריאות העולמי להודיע על החשש מהתפרצות מגיפת שפעת עולמית ואישור תרכיב מתאים כבר מספר חודשים מאוחר יותר, באוקטובר 2009. ארגוני הבריאות במדינות שונות, הבטיחו לציבור שהתרכיב בטוח (כך גם אצלנו בישראל). רק שלא כך. מדינות כמו ארה"ב, קנדה, בריטניה, גרמניה וצרפת העניקו רשת בטחון ליצרניות התרכיב במידה ויתעוררו בעיות בטיחות.
למרות מחקרים מדעיים ודעת רופאים וחוקרים מובילים בתחומם בעולם, חברת GSK וארגון European Medicines Agency, דחו כל קשר אפשרי בין תרכיב ה-Pandemrix לאירועי הנרקולפסיה וטענו שנדרשים מחקרים נוספים. תביעות לפיצויים לא נענו מיד על ידי השלטונות וחלקן עדיין מתנהל בבתי המשפט.
מידע חדש שנחשף בעקבות תביעה משפטית המתנהלת באירלנד בנושא, מצא שורה של דוחות בטיחות של GSK, אשר מציגים הבדל בולט בשכיחות התופעות השליליות המדווחות לשלושה תרכיבי שפעת פנדמיים של החברה, שאושרו במקומות שונים בעולם: Pandemrix, Arepanrix, וכן חיסון H1N1 ללא adjuvant (הדו"ח אינו מציין את השם המסחרי).
דוחות פנימיים כבר משנת 2009 מאפשרים מבט חטוף על פרופילי הבטיחות של התרכיבים. מידע פנימי זה פשוט "מפחיד". על פיו ניתן לראות בברור שהתגובות השליליות לתרכיב Pandemrix עולות באופן חריג על אלה של התרכיבים האחרים של החברה (צויינו מעלה). מעבר לנתוני הבטיחות החריגים שנחשפים כאן, נשאלת השאלה היכן השקיפות מול הציבור?
כל איש העוסק ברפואה, מדע או מחקר, צריך לשאול את עצמו אם כך הם פני הדברים, עד כמה באמת ניתן לסמוך על רשויות הבריאות שהן מבטיחות את בריאותנו, כאשר הן מאשרות לשימוש תכשיר רפואי בכלל ותרכיב בפרט. לצורך מה מתקיים תהליך ה-pharmacovigilance, אם אין כל מעקב אחר הנתונים?
האמירה "תרכיבים הם בטוחים ויעילים" אינה סיסמה להמונים, היא מחייבת אחריות מטעם אנשי המקצוע בתפקידים הציבוריים והרגולטורים.
