מה חדש בישראל - 2021

מה חדש בישראל - 2021

מרשם רופא וטרינר: מהן דרישות החוק?

12 יולי, 2021

לאחרונה, נחשפנו למספר מכתבים שהופצו ע"י השירותים הווטרינרים בדבר מרשמי רופא וטרינר, מה הם אמורים לכלול ומהו מרשם תקין.
החלטנו לבצע סקירה מקיפה של הנושא ולהבהיר סוגיות מקצועיות וחוקיות בהתייחסות לענף העופות בלבד.
1. מרשם רופא וטרינר, כפוף לתקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים), תשמ"ט–1988.
תקנה זו היא בסמכות משרד הבריאות ולא של משרד החקלאות (השירותים הווטרינרים). כלומר, אין לשירותים הווטרינרים סמכויות אכיפה בנושא מרשמים.
2. מה צריך לכלול מרשם של רופא וטרינר?
התקנה שצויינה מעלה מפרטת בסעיף 16: ניפוק לפי מרשם וטרינרי בלבד
לא ינפק אדם במקום ניפוק מורשה תכשיר וטרינרי מיוחד[i], בין אם התכשיר מסומן בתווית "חייב מרשם רופא" ובין אם אינו מסומן בה, אלא לפי מרשם רופא וטרינר המכיל פרטים אלה:

(1) תאריך כתיבתו
(2) שם הרופא הוטרינר, מענו או מען המוסד שבו הוא מועסק וכן מספר רשיונו
(3) תיאור בעל החיים שלו מיועד המרשם, כאמור בסימן א' בתוספת הראשונה
(4) שם התכשיר, כתוב באותיות דפוס לטיניות נפרדות וקריאות או מודפסות במכונה כתיבה
(5) המינון
(6) הכמות הכללית לבעל חיים יחיד או לקבוצת בעלי חיים המוחזקים יחדיו במקום אחד
(7) הוראות השימוש בתכשיר
(8) חתימת הרופא הוטרינר
(9) שמו ומענו של הצרכן

נעבור סעיף סעיף ונפרט על פי הנדרש.
סעיפים 1-2 ברורים.
סעיף 3:  תחת הכותרת עופות בסימן א' בתוספת הראשונה מפורטים סוגי העופות השונים כמו: תרנגולות, אווזים, ברווזים, תרנגולי הודו, יונים, ברברים, מולרדים, טווסים, פניניות, יענים, שלווים, פסיונים. יש לשים לב שהתקנות אינן מפרטות שלוחות ספציפיות של סוגי העופות. כלומר החוק אינו דורש לפרט את סוג השלוחה (לדוגמה, פטמים, פרגיות לרבייה, רבייה כבדה וכד').
סעיף 4: על פי סעיף זה, שם התכשיר (שם מסחרי או שם חומר פעיל) חייב להיות כתוב באותיות דפוס לטיניות נפרדות. כלומר, אין אפשרות לרשום את שם התכשיר בעברית. למרות שקיימת האפשרות שהכיתוב יעשה במכונת כתיבה, ניתן להעריך שאותיות מודפסות במחשב יתקבלו אף הן.
סעיף 5: המינון. מה כוללת כותרת זו? נוהל מס' PRA-004/01 של משרד הבריאות העוסק בפורמט עלוני תרופות וטרינריות, נספח 3, מפרט את הכותרות השונות שמחייבות את מבנה העלון לצרכן לתכשיר וטרינרי: סעיף 7 "עבור כל חיית מטרהו/או התוויה יש לציין אופן המתן והמינון" – כלומר, על פי המלצות תווית התכשיר בסעיף 7, יפרט הרופא הווטרינר במרשם את המינון המומלץ.
סעיף 6: המלצות הטיפול בענף העופות מתייחסות בד"כ ללהקות גדולות. החוק אינו מפרט האם הכמות הכוללת המחושבת מהמינון המומלץ לכלל הלהקה X מס' ימי הטיפול תעשה בחומר פעיל, חומר מסחרי או במידה ומדובר בתערובת תכלול את מספר הטונות הכוללת את התוספת הרפואית. למעשה כל צורת כתיבה שתאפשר חישוב הכמות הכוללת של התרופה הנדרשת, מקובל.
סעיף 7: הוראות השימוש בתכשיר כוללות את התוכן המצוי בעלון תחת הכותרת שהוגדרה ע"י משרד הבריאות כ: "אופן השימוש בתכשיר". נוהל משרד הבריאות מפרט במדוייק את המשמעות "הוראות השימוש בתכשיר" כדלקמן: יש לפרט את אופן השימוש בתכשיר, הוראות הכנה, ציוד נדרש למתן התכשיר. לדוגמא: תכשירים הניתנים במי השתייה – יש לציין מידע חשוב כגון תדירות החלפת מי השתייה. תכשירים הניתנים במזון – יש לציין הוראות מדוייקות בדבר הכנת המזון. במידה ויש צורך בממס – יש לציין הממס ואת הנפחים הנדרשים.
סעיף 8-9: ברורים.
יש לשים לב, שהחוק אינו דורש שהמרשם יכלול חותמת הרופא הווטרינר.

האם מרשם צריך לכלול זמן המתנה?
התשובה היא לא!
זמן ההמתנה היא כותרת נפרדת בנוהל משרד הבריאות (נספח 3, סעיף 9 בנוהל), ואינה מופיעה בדרישות המרשם בתקנות. ההקפדה על זמני ההמתנה נגזרת מהוראות המפורטות בתווית/עלון התכשיר.

לצורך השוואה בלבד, אנו מביאים את הנדרש ממרשם רופא של בני אדם:
התקנות העוסקות בנושא הן תקנות הרופאים (מתן מרשם), התשמ"א-1981.
הוראות לכתיבת מרשם רפואי (תיקון התשנ"ח)
2. לא יתן רופא מרשם לאדם אלא אם נרשמו בו באותיות ברורות כל אלה:
(1) שם הרופא, מקום עבודתו או מענו ומספרי הטלפון שלו;
(2) מספר רשיון רופא שלו;
(3) תאריך מתן המרשם;
(4) שם האדם שלו מיועד המרשם ומספר תעודת הזהות שלו, מינו וגילו אם הוא מתחת לגיל 18 שנים;
(5) פירוט מלא של הרכב הסם או שמו המקובל של התכשיר הרפואי באותיות לטיניות כתובות באותיות דפוס או מודפסות במכונת כתיבה;
(6) הוראות שימוש לפי המינון וצורת השימוש;
(7) הוראות חזרה על אותו מרשם אם יש צורך בכך;
(8) חתימה וחותמת הרופא.


[i] תכשיר וטרינרי מיוחד על פי הגדרות התקנות הוא: תכשיר וטרינרי עבור אחד מבעלי החיים המפורטים בסימן א' בתוספת הראשונה, ובלבד שאיננו בעל חיים המפורט בסימן ב' בתוספת הראשונה.
עופות מפורטים בתוספת הראשונה ומכאן שכל תרופה המנופקת לענף העופות מחייבת מרשם רופא. או במילים אחרות אין ניפוק "תרופות ללא מרשם" – OTC, בענף העופות.
"תכשיר וטרינרי" — תכשיר וטרינרי הרשום בפנקס במדור התכשירים הרפואיים לשימוש וטרינרי כאמור בתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), תשמ"ו–1986.