מה חדש ישראל - 2016

מה חדש ישראל - 2016

הכללים החדשים לפי תקנה 29 נכנסים לתוקף

18 דצמבר, 2016

אנו מבקשים להביא לידיעתכם כי ביום 20.12.2016 ייכנס לתוקף נוסח חדש של ה"הודעה בדבר הסכמת המנהל" לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו – 1986. כידוע, תקנה 29 לתקנות הרוקחים מונה חריגים לעיקרון חובת הרישום של תכשירים. בהתאם לתקנה זו, ניתן, בהסכמת משרד הבריאות, לייצר, לייבא ולשווק תכשירים שאינם רשומים וכן להשתמש בתכשירים רשומים שלא על-פי תנאי הרישום המאושרים שלהם. ההודעה מפרטת את התנאים שקבע משרד הבריאות ביחס לחריגים השונים.

לעניין תקנה 29(א)(10) - תכשיר רשום המיועד לטיפול רפואי שלא לפי תנאי הרישום (Off Label) הוספה התייחסות לשימוש בתכשירים ברפואה וטרינרית שלא לפי תנאי הרישום, לצרכי מתן טיפול רפואי. בהתאם לתיקון, ההחלטה מסורה לשיקול דעתו של הרופא הווטרינר, אולם היא מותנית בתנאים מהותיים שונים, ובהם העדר תחליף רשום ומשווק, שימוש לצורך מתן טיפול רפואי בלבד והסכמה של הבעלים של בעל החיים, וכן ציון מפורש על גבי המרשם (בבעלי חיים שאינם מיועדים למאכל אדם)  או מילוי טופס ייעודי (בבעלי חיים המיועדים למאכל אדם).

מסמכים מקושרים
לחץ להורדה Off Label (43.8 Kb)