מה חדש ישראל - 2016

מה חדש ישראל - 2016

תיקון: מדיניות רישום "תרופות שלא לצורך ריפוי" המשמשים כזרזי גדילה

22 יולי, 2016

מנהל אגף הרוקחות, במשרד הבריאות, ד"ר אייל שוורצברג, פרסם תיקון להודעה קודמת בנושא זרזי הגדילה. על פיה: חוק לפיקוח על מזון לבעלי חיים, התשע"ד-2014, (להלן: "החוק"), אושר בכנסת ישראל בפברואר 2014 ופורסם ברשומות במרץ 2014. החוק עתיד היה להיכנס לתוקף ביום 1.3.2016, אולם, לאחרונה החוק תוקן וכעת בהתאם לסעיף 42 לחוק, תחילתו של החוק שלוש שנים מיום פרסומו, קרי ביום 1.3.2017. על פי האמור בסעיף 43 (א) לחוק, על תקנות ראשונות להיות מותקנות לא יאוחר משישה חודשים לפני יום התחילה של החוק. הוראות מעבר, נקבעו בסעיף 43 (ב) וקובעות כלהלן: "כל עוד לא נקבעו תקנות לפי סעיף 36(ב) לחוק זה בעניינים המנויים בסעיפים 9 עד 22, 25 ו-26 לצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (ייצור מספוא והסחר בו), התשל"א-1971, יראו סעיפים אלה לצו כאילו הותקנו מכוחו של סעיף 36(ב) לחוק זה לאותם עניינים ויראו היתר עסקה לפי הצו האמור כהיתר לפי חוק זה עד לפקיעת תוקפו, ויחולו עליו הוראות סעיפים 3 עד 6 לחוק זה.".לפיכך, היתרי העסקה שניתנו ויינתנו מכוח צו הפיקוח על מצרכים ושירותים (ייצור מספוא והסחר בו), התשל"א-1971, (להלן: "צו המספוא"), לפני מועד תחילתו של החוק, יהיו בתוקף עד לפקיעתם על אף כניסתו של החוק לתוקף. עם כניסתו של החוק לתוקף משרד החקלאות ופיתוח הכפר יפעל לביטול צו המספוא. על אף האמור, ברצוננו להודיע, כי על רקע ידיעה והבנה שהשוק נערך לשינוי במדיניות הרישום של "תרופות שלא לצורך ריפוי" הוחלט, שהחל מיום 1.10.2016 לא יינתנו עוד היתרי עסקה לחומרים המוגדרים כיום בצו המספוא כ"תרופות שלא לצורך ריפוי", על ידי האגף לפיקוח על מזון לבעלי חיים, בשירותים הווטרינרים, ללא תלות בשאלת תוקפו של צו המספוא. היתרי העסקה שניתנו ויינתנו מכוח צו המספוא בתקופה שקדמה ליום ה-1.10.2016 יהיו בתוקף עד לפקיעתם. בהמשך לכך, חומרים המנויים בהגדרה "תרופות שלא לצורך ריפוי", וחומרים המכילים חומרים אלה, יחלו להיות כפופים לרגולציה החלה על תכשירים כהגדרתם בפקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א – 1981 (להלן: "פקודת הרוקחים"). עם זאת, מי שיחזיק בהיתר עסקה תקף מכוח צו המספוא, יוכל להמשיך לעשות שימוש בחומרים האמורים מכוח היתר העסקה, בהתאם לדין החל עד כה לעניין חומרים אלה, ובכלל זה לפי צו המספוא, וזאת לכל המאוחר עד יום 1.10.2017. עם פקיעת תוקפו של היתר העסקה מכוח צו המספוא, כל שימוש בחומרים האמורים יהיה לפי הוראות פקודת הרוקחים, ותקנותיה, ללא סייג כאמור. כחלק מכך, מעת  שתכשיר יירשם בפנקס התכשירים המנוהל על ידי משרד הבריאות, השימוש בו ייעשה בכפוף לתנאי הרישום, ובכלל זה, למטרה לשמה נועד התכשיר ובהתאם להתוויה שתאושר על ידי משרד הבריאות, וליתר הוראות פקודת הרוקחים ותקנותיה.משרד החקלאות ופיתוח הכפר יגביר את הפיקוח בקרב יצרני המזון לבעלי חיים ובמשקים בשטח במטרה לוודא כי אכן השימוש בתכשירים נעשה בהתאם לרישום התכשיר בפנקס התכשירים הממלכתי וזאת במקביל לסקר השאריות הכימיות שמבצע המשרד לאיתור שאריות תרופות ותוספי מזון במוצרים מן החי.
אגף הרוקחות, באמצעות הרוקחים המחוזיים, יבצע בקרות לנושא זה במסגרת הפעילות השוטפת.יודגש, למען הסר ספק, כי כל המעוניין להגיש בקשות לרישום חומרים אלה כתכשיר לפי פקודת הרוקחים, רשאי לעשות זאת כבר בשלב זה.