מומחי ה- FDA נגד תרכיב ה-Dengvaxia של סאנופי
חברת סאנופי הגישה את תרכיב ה- Dengvaxia כנגד מחלת הדנגי לרישום ב-FDA, אך פאנל של מומחים חיצוניים קיבל החלטה מעורבת שצפויה לחסל כל פוטנציאל של תרכיב זה לחדור לשוק האמריקאי.
יועצי ה-FDA לעניין חיסונים דנו בבקשת סאנופי לאשר רישום התרכיב לאוכלוסיה בגילאים 9 עד 45. בהצבעת המומחים בנושא יעילות התרכיב 7 הצביעו נגד, 6 בעד ואחד נמנע. בהצבעה על נושא היעילות הדעות נחלקו שווה בשווה 7 מול 7. מדובר בהצבעה בעייתית מאד כאשר מדובר בחברה המנסה לקדם תרכיב יעיל ובטוח לאוכלוסייה. המומחים הציגו עמדה חיובית יותר כאשר תחום הגילאים הצטמצם ל-9 עד 17 (13 בעד ואחד נגד בנושא היעילות ו- 10 בעד מול ארבעה נגד בנושא הבטיחות). נראה שתרכיב ה-Dengvaxia לא יהיה שובר הקופות הבא של חברת סאנופי. אחרי מסע החיסונים בפיליפינים, שנגמר בחקירות פנימיות נגד נושאי משרה שם וביטול הרישום של התרכיב, עמדת ה-FDA האמריקאי היא בהחלט בשורה קשה עבור היצרן הצרפתי.
מחלקת המשפטים הפיליפינית הודיעה בימים אלה כי יש עילה להעמדה לדין של שישה מנהלים בחברת סאנופי ו-14 בכירים במערך הבריאות של הפיליפינים (בעבר ובהווה) באחריות למותם של 10 ילדים בעקבות חיסון בתרכיב של חברת סאנופי נגד מחלת הדנגי.
ובינתיים, הפיליפינים מתמודדים עם מגיפת חצבת קשה. מתחילת השנה, אובחנו 16,000 מקרים מתוכם 261 מקרי מוות. שיעור מתחסנים נמוך הוא עוד תוצאה של חוסר האמון שהתפתח כלפי תרכיבים, בעקבות אירועי ה-Dengvaxia.
