המוסר של חברות התרופות

הכסף הוא שליט המוסר

אוגוסט 2023
Atezolizumab (נוגדן חד-שבטי), היא תרופה של חברת Roche, שנרשמה בארה"ב בשנת 2019 לטיפול במגוון סוגי סרטן, ביניהם סוג מסוים של סרטן השד (triple-negative). הרישום באותה עת, נעשה בהליך מהיר, כדי לאפשר זמינות התרופה לחולי סרטן (השיטה מבוססת על אישור שלאחריו מעקב שמטרתו לתמוך בתועלתיות הקלינית: העדפת המהירות על ידיעה מוחלטת לגבי היעילות). מעקב אחר מטופלים מצא שהסיכוי של אלה, שנטלו את התרופה לשרוד עד שנתיים היה נמוך מאלה שלא נטלו את התרופה. בנוסף התרופה לא גרמה לכל שינוי בהתפתחות הגידול הסרטני. כאשר בשנת 2021 הנתונים הועברו למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), הובן שהאישור החריג אינו במקומו, רישום התרופה בהתוויתה לסרטן השד הופסק בארה"ב (FDA) ובמדינות האיחוד האירופי (EMA).
המוסריות המקצועית של חברת Roche היתה שונה ככל הנראה כאשר מדובר בהודו וב-100 מדינות נוספות, שם החברה לא ביטלה את ההתוויה ל- triple-negative והמשיכה לקדם את מכירתה לפחות עד ספטמבר 2022.
השיטה של המערכות הרגולטוריות הגיונית ונכונה, העניין הוא שלא מעט חברת מסחריות, מנצלות את ה"פירצה" ומשווקות תכשירים יקרים לאורך תקופות ארוכות, כאשר לא תמיד היעילות מוצדקת. כאשר מדינות רבות נסמכות על אישורי FDA, כ"אורים והתומים", לאישור תרופה בארה"ב יש השלכות מחוץ לגבולותיה, במיוחד כאשר אין "סגירת מעגל" מול מדינות אלה בניתוח המעקב הקליני.

נתי אלקין 

מבוסס על מאמר שהתפרסם ב: Nature Vol 620 | 10 Aug 2023