האם החלטות ה-FDA מבוססות מדע?

האם החלטות ה-FDA מבוססות מדע?

כאשר ה-FDA מאשר תרופה בניגוד להמלצת ועדת המומחים שלו

יוני 2021

ה-FDA בארה"ב, מינהל המזון והתרופות, נחשב לארגון מקצועי ואמין שאישוריו מהווים אסמתכתא ליעילות ובטיחות תכשירים רפואיים. לדוגמה: מערכת הבריאות בישראל הסתמכה על אישור ה-FDA לתרכיבים נגד הקורונה Covid-19, טרם אישרה השימוש בהם כאן. האם אכן כך? מאמר מערכת המתפרסם ב- Science (כתב עת יוקרתי ומוערך מאד), נושא כותרת מזמינה ומסקרנת: FDA’s green light, science’s red light (ה-FDA נותן אור ירוק, המדע אדום). כותב המאמר Prof. Joel S. Perlmutter, נוירולוג אמריקאי, מציג במאמרו נתונים מדאיגים.
רובנו נחשפנו לדיווחים התקשורתיים על תרופה חדשה שאושרה לאחרונה למחלת האלצהיימר (aducanumab). הדיווחים יחד עם היותם נלהבים מצד אחד, הוסיפו שיעילות התרופה מוטלת בספק, אך זכתה עם זאת לאישור ה-FDA. איך אומרים במקומותינו, "לא יועיל אבל לא יזיק" - Prof. Joel S. Perlmutter חושב אחרת.
מסתבר שאישור התרופה לא נתמך ולו ע"י אחד מתוך 11 חברי ועדת המומחים של ה-FDA (תוצאות הצבעת המומחים: 10 נגד, 1 נמנע). כותב המאמר Perlmutter, היה אחד מחברי ועדת המומחים שהתפטר במחאה, להחלטה לאשר את התרופה. כחבר ועדת המומחים, Perlmutter נחשף לכל הנתונים המדעיים והמחקרים שנעשו בתרופה זו והוא טוען לא רק שהמחקרים אינם מוכיחים יעילות, אלא נתוני הבטיחות של התכשיר מדאיגים. 56 מיליארד דולר, פוטנציאל התכשיר לשנתו הראשונה, כנראה עשו את שלהם.

נתי אלקין